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国家药品监督管理局关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知
(国药管安[1999]399号)  收藏
   
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
    为保障人民用药安全有效,保护消费者权益,方便药品执法监督,规范药品市场秩序,根据《处方药与非处方药分类管理办法》(试行),我局从我国的基本国情出发,经研究并分别经局务会议审议通过和局长会议同意,制定并颁布非处方药专有标识和非处方药专有标识管理规定(暂行),请遵照执行。
    各省级药品监督管理部门要及时将文件转发至药品生产、经营和使用单位,并通过多种方式进行广泛宣传,使广大消费者了解、识别非处方药专有标识。
    药品生产、经营企业根据我局已发布的药品分类管理有关法规和规定,做好在药品标签、使用说明书、包装以及药品分类销售中使用非处方药专有标识的工作。
    请各地药品监督管理部门将执行过程中出现的有关情况,及时报我局安全监管司。
   
    国家药品监督管理局  
一九九九年十一月十九日
   
非处方药专有标识管理规定(暂行)
    为规范非处方药药品的管理,根据《处方药与非处方药分类管理办法》(试行),规定如下:
    一、非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》,并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识,也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。
    二、国家药品监督管理局负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定。
    三、非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起,可以使用非处方药专有标识。
    非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起12个月后,其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂。
    四、经营非处方药药品的企业自2000年1月1日起可以使用非处方药专有标识。经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时,必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用。
    五、非处方药专有标识图案分为红色和绿色,红色专有标识用于甲类非处方药药品,绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。
    六、使用非处方药专有标识时,药品的使用说明书和大包装可以单色印刷,标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时,非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。
    非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷,其大小可根据实际需要设定,但必须醒目、清晰,并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。
    非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧),其右上角是非处方药专有标识的固定位置。
    七、违反本规定,按《药品管理法》及相关法律规定进行处罚。
    八、本规定由国家药品监督管理局负责解释。
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